Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» Estratto determina V&A n. 2352 del 15 dicembre 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB, relativamente al medicinale RETROVIR. Numeri di procedura: N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/123; N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/121; N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/IB/120. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale RETROVIR, nelle forme e confezioni: 026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone 200 ml con siringa dosatore da 10 ml; 026697072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione», 5 flaconcini da 20 ml; 026697096 - 28 compresse 300 mg; 026697108 - 60 cpr 300 mg; 026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE; 026697134 - «100mg/10ml soluzione orale» flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati; 026697146 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; 026697159 - «250 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL. Sono inoltre autorizzate le rettifiche degli Standard Terms delle descrizioni delle confezioni da: 026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone 200 ml con siringa dosatore da 10 ml; 026697096 - 28 compresse 300 mg; 026697108 - 60 cpr 300 mg; 026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE; a: 026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone 200 ml con siringa dosatrice da 10 ml; 026697096 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/alluminio; 026697108 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/alluminio; 026697122 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: VIIV HEALTHCARE UK LTD, con sede legale e domicilio fiscale in MIDDLESEX UK-GRAN BRETAGNA, 980, GREAT WEST ROAD , BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS UK, GRAN BRETAGNA (GB) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.