Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Muscoril» e «Tiocolchicoside Zentiva». Estratto determina V&A n. 2338 del 15 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente ai medicinali MUSCORIL e TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA E' autorizzato il Risk Management Plan, versione 1.2, e il materiale educazionale autorizzato dall'Ufficio di Farmacovigilanza con nota 0097105-29/09/2015, relativamente al medicinale MUSCORIL, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 015896018 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml AIC n. 015896107 - "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 015896119 - "8 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 015896121 - "8 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PA-AL-PVC/AL e al medicinale TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA (AIC n. 033009) per tutte le confezioni autorizzate; Titolari AIC: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, e ZENTIVA ITALIA SRL (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.