Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sigmacillina». Estratto determina V&A n. 2337 del 15 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente al medicinale SIGMACILLINA E' autorizzato l'Introduzione di un Risk Management Plan su richiesta AIFA (Ufficio di Farmacovigilanza, 27/06/2014), relativamente al medicinale SIGMACILLINA, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 033120015 - "600.000 UI/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2,5 ml AIC n. 033120027 - "1.200.000 UI/4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml AIC n. 033120039 - "600.000 UI polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "50 flaconcini AIC n. 033120041 - "600.000 UI polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "100 flaconcini AIC n. 033120054 - "1.200.000 UI polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "50 flaconcini AIC n. 033120066 - "1.200.000 UI polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare "100 flaconcini AIC n. 033120092 - "1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2,5 ml AIC n. 033120104 - "1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 2 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC n. 033120116 - "1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 6 siringhe preriempite da 2,5 ml Titolare AIC: BIOPHARMA S.R.L. (codice fiscale 03744951009) con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Mercuri, 8, 00193 - Roma (RM) Italia Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.