Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pirfalin». Estratto determina V&A n. 2241/2015 del 30 novembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.e.1.b.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, in sostituzione alla confezione gia' autorizzata AIC 027924012, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale "PIRFALIN" ed e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PIRFALIN", nelle forme e confezioni: "0,005% COLLIRIO, Polvere e solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata, in sostituzione alla confezione gia' autorizzata AIC 027924012, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: modifica del confezionamento primario da "1 flaconcino + flacone solvente da 7 ml" a "1 flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata". Inoltre si autorizza la sostituzione del sito produttore di prodotto finito (per produzione, controllo e rilascio dei lotti e confezionamento primario e secondario) da Alfa Wassserman, Alanno (PE) e Farmigea SpA Pisa a "Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20-22 00040 Pomezia (Roma)". Infine si autorizza la modifica del processo di produzione per il prodotto finito per eliminazione dell'overage del benzalconio cloruro nel prodotto finito. Titolare AIC: FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con sede legale e domicilio fiscale in Via Giovan Battista Oliva, 6/8, 56121 - Pisa (PI) Italia Confezione: "0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata AIC n. 027924024 (in base 10) 0UN5KS (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, polvere e solvente per soluzione Composizione: un contagocce contenitore contiene: Principio attivo: Pirenossina sodica mg 0,376 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 027924024 -"0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 027924024 -"0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 027924012, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.