Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Mylan».

Estratto determina V&A n. 2458/2015 del 21 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA MYLAN, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE e «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20 - c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale 13179250157.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858012 (in base 10) 19UG2W (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858024 (in base 10) 19UG38 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858036 (in base 10) 19UG3N (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858048 (in base 10) 19UG40 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858051 (in base 10) 19UG43 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858063 (in base 10) 19UG4H (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858075 (in base 10) 19UG4V (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858087 (in base 10) 19UG57 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858099 (in base 10) 19UG5M (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858101 (in base 10) 19UG5P (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858113 (in base 10) 19UG61 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858125 (in base 10) 19UG6F (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858137 (in base 10) 19UG6T (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858149 (in base 10) 19UG75 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858152 (in base 10) 19UG78 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858164 (in base 10) 19UG7N (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858176 (in base 10) 19UG80 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858188 (in base 10) 19UG8D (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858190 (in base 10) 19UG8G (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858202 (in base 10) 19UG8U (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858214 (in base 10) 19UG96 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858226 (in base 10) 19UG9L (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858238 (in base 10) 19UG9Y (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858240 (in base 10) 19UGB0 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858253 (in base 10) 19UGBF (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858265 (in base 10) 19UGBT (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858277 (in base 10) 19UGC5 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858289 (in base 10) 19UGCK (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858291 (in base 10) 19UGCM (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858303 (in base 10) 19UGCZ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858315 (in base 10) 19UGDC (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858327 (in base 10) 19UGDR (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858339 (in base 10) 19UGF3 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858341 (in base 10) 19UGF5 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043858354 (in base 10) 19UGFL (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043858366 (in base 10) 19UGFY (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202, Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione: Mylan Laboratories Limited H-12 & H-13 MIDC Waluj, Aurangabad-431 136 Maharastra, India.
Confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packaging) Limited Caxton road Bedford Bedforshire MK41 0XZ, Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia;
Logosys PKL Service GmbH & Co KG Haasstr. 8 - 64293 Darmstadt, Germania;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 8448 CN Heerenveen, Olanda;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske, Olanda;
Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5 -SE-271 55 Ystad, Svezia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1 - 59199 Bönen, Germania;
Picking Farma, S.A. C/ Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira Santa Perpetua de Mogoda 08130 Barcelona, Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited H-12 & H-13 MIDC Waluj, Aurangabad-431 136 Maharastra, India;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria;
Medis International a.s. výrobni' zavod Bolatice Průmyslova' 961/16 Bolatice, 747 23 Rep. Ceca.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria;
Medis International a.s. výrobni' zavod Bolatice Průmyslova' 961/16 Bolatice, 747 23 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1. Komarom, 2900, Ungheria.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Solifenacina succinato 5 mg, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Ipromellosa; Talco; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Propilene glicole; Ossido di ferro giallo (E172).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Solifenacina succinato 10 mg, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Ipromellosa; Talco; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Propilene glicole; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 043858012 - «5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858024 - «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858036 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858048 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858051 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858063 - «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858075 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858087 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858099 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858101 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858113 - «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858125 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858137 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858149 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858152 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858164 - «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858176 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858188 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858190 - «10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858202 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858214 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858226 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858238 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858240 - «10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858253 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858265 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858277 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858289 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858291 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858303 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858315 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858327 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858339 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858341 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858354 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043858366 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043858012 - «5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858024 - «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858036 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858048 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858051 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858063 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858075 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858087 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858099 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858101 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858113 - «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858125 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858137 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858149 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858152 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858164 - «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858176 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858188 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858190 - «10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858202 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858214 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858226 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858238 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858240 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858253 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858265 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858277 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858289 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858291 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858303 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858315 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858327 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858339 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043858341 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858354 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043858366 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.