Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Gola Dolore». Estratto determina V&A n. 2459/2015 del 21 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE» anche nelle forme e confezioni: «0,25 % spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone da 15 ml; «0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno - Pescara, Italia - Codice fiscale n. 00556960375. Confezione: «0,25 % spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n. 035760089 (in base 10) 1239YT (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico (etanolo 96%); Sorbitolo liquido (non cristallizzabile); Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Metile -p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Aroma miele; Aroma limone; Aroma menta; Giallo tramonto (E110); Acido citrico; Acqua depurata. Confezione: «0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n. 035760091 (in base 10) 1239YV (in base 32). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico (etanolo 96%); Sorbitolo liquido (non cristallizzabile); Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Metile -p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Aroma miele; Aroma arancia; Aroma menta; Giallo tramonto (E110); Acido citrico; Acqua depurata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035760089 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». A.I.C. n. 035760091 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 035760089 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 035760091 - «0,25 % spray per mucosa orale gusto arancia e miele» 1 flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.