Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alamut». Estratto determina V & A n. 2444/2015 del 21 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALAMUT», nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Porta Rossa n. 12, 50123 Firenze - Codice fiscale n. 06142150488; Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036010 (in base 10) 19ZVXB (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited stabilimento sito in Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 034 India; Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Szkolna Street n. 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondente ad amlodipina 5,0 mg). Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato (tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita'; involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); gelatina; Confezioni: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036022 (in base 10) 19ZVXQ (in base 32); «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036034 (in base 10) 19ZVY2 (in base 32); «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036046 (in base 10) 19ZVYG (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited stabilimento sito in Hyderabad, Andhra Pradesh -500 034 India; Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Szkolna Street 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: ramipril 5,0 mg/10,0 mg; amlodipina besilato 6,934 mg/13,868 mg (corrispondente ad amlodipina 5,0 mg/10,0 mg) Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato (tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita'; involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); gelatina; Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036059 (in base 10) 19ZVYV (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited stabilimento sito in Hyderabad, Andhra Pradesh -500 034 India; Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Szkolna Street 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondente ad amlodipina 10,0 mg). Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato (tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita'; involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); gelatina; Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. ALAMUT e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044036010 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044036022 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044036034 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044036046 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044036059 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044036010 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044036022 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044036034 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044036046 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044036059 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.