Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 dicembre 2015 Inserimento del medicinale «misoprostolo» per via sublinguale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica. (Determina n. 1676/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48, sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che in letteratura scientifica sono presenti dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del misoprostolo per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per le pazienti gravide che debbano sottoporsi ad evacuazione della cavita' uterina per interruzione della gravidanza, volontaria o spontanea e per la preparazione a interventi ginecologici quali isteroscopia diagnostica od operativa; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12-14 ottobre 2015 - Stralcio Verbale n. 2; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per «il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica»; Determina: Art. 1 Il medicinale misoprostolo per via sublinguale e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: misoprostolo. Indicazione terapeutica: rammollimento e dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica. Criteri di inclusione: 1. pazienti gravide che debbano sottoporsi ad evacuazione della cavita' uterina per interruzione della gravidanza, volontaria o spontanea; 2. preparazione a interventi ginecologici quali isteroscopia diagnostica od operativa. Criteri di esclusione: 1. Pazienti con malformazioni cervicali; 2. Pazienti con intolleranza al misoprostolo; 3. Pazienti gravide in cui non sia stata chiaramente documentata la presenza del sacco gestazionale in utero; 4. Pazienti affette da iperpiressia o con sospetta endometrite. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: Somministrare 200 mcg x 2 per via sublinguale, 3 ore prima dell'intervento chirurgico di dilatazione cervicale e isterosuzione oppure 2 ore prima dell'intervento di isteroscopia diagnostica/operativa. La somministrazione deve avvenire solo in ambito di DH o in regime di ricovero. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO +-------------------------+---------------------------+ | |Registrazione da | |Dolore Pelvico |osservazione clinica | +-------------------------+---------------------------+ | |Registrazione da | |Perdite ematiche genitali|osservazione clinica | +-------------------------+---------------------------+ | |Descrizione e dimensioni | |Camera gestazionale |con data ecografia | +-------------------------+---------------------------+ | |Temperatura, Pressione | |Parametri vitali |Sanguigna e Polso | +-------------------------+---------------------------+ | |Presenza di Brivido e/o | |Condizioni generali |Vomito e/o Diarrea | +-------------------------+---------------------------+   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per «il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica», nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 dicembre 2015 Il direttore generale: Pani