Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Locetar». Estratto determina V&A n. 2463/2015 del 22 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOCETAR nelle forme e confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml con tappo applicatore, «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml con tappo applicatore, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., via dell'Annunciata n. 21, cap. 20121, Milano, Italia, codice fiscale 01539990349. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml con tappo applicatore AIC n. 028122051 (in base 10) 0UU6Y3 (in base 32). Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml con tappo applicatore AIC n. 028122063 (in base 10) 0UU6YH (in base 32). Forma farmaceutica: Smalto medicato per unghie. Composizione: 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122051. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122063. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122051 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122063 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Autorizzazioni variazioni E' autorizzata la seguente variazione relativamente alle seguenti confezioni: Tipo IA B.II.e.4. Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). a) Medicinali non sterili. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122051. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml con tappo applicatore. AIC n. 028122063. Classe di rimborsabilita': C. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.