Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina V&A n. 2313/2015 del 4 dicembre 2015 Autorizzazione dei trasferimenti di titolarita' delle AIC. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S. 2999). Medicinale: ANASTROZOLO ACTAVIS. Confezioni AIC: 039632017 - "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632029 - "1 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632031 - "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632043 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632056 - "1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632068 - "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632070 - "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632082 - "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632094 - "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632106 - "1 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632118 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632120 - "1 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632132 - "1 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 039632144 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera; 039632157 - "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera; 039632169 - "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera; 039632171 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera; 039632183 - "1 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera; 039632195 - "1 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera. Specialita' medicinale BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. Confezioni AIC: 038255016 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al; 038255028 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 038255030 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 038255042 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 038255055 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 038255067 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 038255079 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 038255081 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 038255093 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; 038255105 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore pp; 038255117 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore pp; 038255129 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore pp; 038255131 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in contenitore pp; 038255143 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore pp; 038255156 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore pp; 038255168 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore pp; 038255170 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al; 038255182 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 038255194 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 038255206 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 038255218 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 038255220 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 038255232 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 038255244 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 038255257 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; 038255269 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore pp; 038255271 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore pp; 038255283 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore pp, 038255295 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in contenitore pp; 038255307 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore pp; 038255319 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore pp; 038255321 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore pp; 038255333 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 038255345 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore pp; 038255358 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 038255360 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore pp. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE ACTAVIS. Confezioni AIC: 037791011 - "50 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791023 - "50 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791035 - "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791047 - "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791050 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791062 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791074 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791086 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791098 - "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791100 - "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791112 - "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791124 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791136 - "50 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791148 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037791151 - "50 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Specialita' Medicinale: IBUPROFENE ACTAVIS. Confezioni AIC: 039904014 - "600 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pvc/al; 039904026 - "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al; 039904038 - "600 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al; 039904040 - "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/al; 039904053 - "600 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister pvc/al; 039904065 - "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al; 039904077 - "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al; 039904089 - "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister pvc/al; 039904091 - "600 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/al; 039904103 - "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/al; 039904115 - "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in blister pvc/al; 039904127 - "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pe; 039904139 - "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore pe; 039904141 - "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore pe; 039904154 - "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore pe; 039904166 - "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore pe; 039904178 - "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore pe. Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC. Confezioni AIC: 040912014 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 50 ml; 040912026 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche da 50 ml; 040912038 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 15 sacche da 50 ml; 040912040 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 50 ml; 040912053 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100 ml; 040912065 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche da 100 ml; 040912077 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 15 sacche da 100 ml; 040912089 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 100 ml. Specialita' Medicinale: QUETIAPINA ACTAVIS PTC. Confezione AIC: 040539013 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539025 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539037 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539049 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539052 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539064 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539138 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539140 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539153 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539165 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539177 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539189 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539191 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539203 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539215 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539227 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539239 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539241 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539254 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539266 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539278 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister al/pvc/pvdc; 040539280 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539292 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister opa/al/pvc-al; 040539304 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister opa/al/pvc-al, sono ora trasferite alla societa': Nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Codice fiscale 06058020964. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.