Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Pfizer» Estratto determina n. 1606/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: AMLODIPINA PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: "5 mg compresse" 4 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044015 (in base 10) 191M5H (in base 32); "5 mg compresse" 10 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044027 (in base 10) 191M5V (in base 32); "5 mg compresse" 14 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044039 (in base 10) 191M67 (in base 32); "5 mg compresse" 20 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044041 (in base 10) 191M69 (in base 32); "5 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044054 (in base 10) 191M6Q (in base 32); "5 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044066 (in base 10) 191M72 (in base 32); "5 mg compresse" 50 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044078 (in base 10) 191M7G (in base 32); "5 mg compresse" 60 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044080 (in base 10) 191M7J (in base 32); "5 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044092 (in base 10) 191M7W (in base 32); "5 mg compresse" 100 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044104 (in base 10) 191M88 (in base 32); "5 mg compresse" 300 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044116 (in base 10) 191M8N (in base 32); "5 mg compresse" 500 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044128 (in base 10) 191M90 (in base 32); "5 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione calendario - AIC n. 043044130 (in base 10) 191M92 (in base 32); "5 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione calendario - AIC n. 043044142 (in base 10) 191M9G (in base 32); "5 mg compresse" 50x1 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione monodose - AIC n. 043044155 (in base 10) 191M9V (in base 32); "5 mg compresse" 500x1 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione monodose - AIC n. 043044167 (in base 10) 191MB7 (in base 32); "10 mg compresse" 4 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044179 (in base 10) 191MBM (in base 32); "10 mg compresse" 10 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044181 (in base 10) 191MBP (in base 32); "10 mg compresse" 14 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044193 (in base 10) 191MC1 (in base 32); "10 mg compresse" 20 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044205 (in base 10) 191MCF (in base 32); "10 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044217 (in base 10) 191MCT (in base 32); "10 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044229 (in base 10) 191MD5 (in base 32); "10 mg compresse" 50 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044231 (in base 10) 191MD7 (in base 32); "10 mg compresse" 60 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044243 (in base 10) 191MDM (in base 32); "10 mg compresse" 90 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044256 (in base 10) 191MF0 (in base 32); "10 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044268 (in base 10) 191MFD (in base 32); "10 mg compresse" 100 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044270 (in base 10) 191MFG (in base 32); "10 mg compresse" 300 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044282 (in base 10) 191MFU (in base 32); "10 mg compresse" 500 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n. 043044294 (in base 10) 191MG6 (in base 32); "10 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione calendario - AIC n. 043044306 (in base 10) 191MGL (in base 32); "10 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione calendario - AIC n. 043044318 (in base 10) 191MGY (in base 32); "10 mg compresse" 50x1 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione monodose - AIC n. 043044320 (in base 10) 191MH0 (in base 32); "10 mg compresse" 500x1 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione monodose - AIC n. 043044332 (in base 10) 191MHD (in base 32); Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg, 10 mg. Validita' prodotto integro: Compresse da 5 mg e da 10 mg: 4 anni. Eccipienti: Compresse da 5 mg e 10 mg: Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido glicolato sodico Tipo A, magnesio stearato. Produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceutical LLC - Road 2 Km 58.2 Barceloneta Puerto Rico - AM00671 - USA Produzione: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257 Germania; Pfizer Pharmaceutical LLC - Road 2 Km 58.2 Barceloneta Puerto Rico - AM 00671 - USA. Confezionamento primario e secondario: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257 Germania; Pfizer Italia Srl - Localita' Marino del Tronto - Ascoli Piceno, 63100 Italia - confezionamento secondario. Controllo di qualita': R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257 Germania. Rilascio dei lotti: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257 Germania. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (Angina di Prinzmetal). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Amlodipina Pfizer e' la seguente: per le confezioni sino a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 300 e 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.