Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Angenerico». Estratto determina n. 1580/2015 dell'11 dicembre 2015 Medicinale: SILDENAFIL ANGENERICO Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Confezione "25 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371017 (in base 10) 18F1Y9 (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371029 (in base 10) 18F1YP (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371031 (in base 10) 18F1YR (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371043(in base 10) 18F1Z3 (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371056 (in base 10) 18F1ZJ (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371068 (in base 10) 18F1ZW (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371070 (in base 10) 18F1ZY (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371082 (in base 10) 18F20B (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371094 (in base 10) 18F20Q (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371106 (in base 10) 18F212 (in base 32) Confezione "25 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371118 (in base 10) 18F21G (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371120 (in base 10) 18F21J (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371132 (in base 10) 18F21W (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371144 (in base 10) 18F228 (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371157 (in base 10) 18F22P (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371169 (in base 10) 18F231 (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371171 (in base 10) 18F233 (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371183 (in base 10) 18F23H (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371195 (in base 10) 18F23V (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371207 (in base 10) 18F247 (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371219 (in base 10) 18F24M (in base 32) Confezione "50 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371221 (in base 10) 18F24P (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371233 (in base 10) 18F251 (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371245 (in base 10) 18F25F (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371258 (in base 10) 18F25U (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371260 (in base 10) 18F25W (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371272 (in base 10) 18F268 (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371284 (in base 10) 18F26N (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371296 (in base 10) 18F270 (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371308 (in base 10) 18F27D (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371310 (in base 10) 18F27G (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371322 (in base 10) 18F27U (in base 32) Confezione "100 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371334 (in base 10) 18F286 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato (anidro) Cellulosa microcristallina Copovidone Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Saccarina sodica Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) Produttori del principio attivo: 1) Maprimed S.A., Murguiondo 2011 C.P. (1440 CNS) Buenos Aires, Argentina 2) Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia: produzione dell'intermedio 2-ethoxy-5-(4-methylpiperazine-1-sulfonyl)-benzaldehyde (Aldehyde 5c) e del sildenafil citrato 3) Topharman Shangai Co., Ltd., 49 Wenshuibeilu, Economic Development Zone, Anqiu City, Shandong, 262123 Cina: produzione dell'intermedio 4-Amino-1-methyl-3-propyl-1H-pyrazole-5-carboxamide (APAD) impiegato nel processo produttivo del sildenafil eseguito presso Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia. 4) Inogent Laboratories Private Limited, Plot No. 28A, I.D.A., Nacharam, 500 076 Hyderabad, India: produzione dell'intermedio 2-ethoxy-5-(4-methylpiperazine-1-sulfonyl)-benzaldehyde (Aldehyde 5c) impiegato nel processo produttivo del sildenafil eseguito presso Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia. Produttori del prodotto finito: Produzione bulk 1) Sandoz Private Limited, MIDC, Plot n. 8-A/2, 8B T.T.C. Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, 400 708 Navi Mumbai, India Produzione completa: 2) Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: 3) Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. 4) LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario dei lotti: 5) LEK d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: 6) LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warzawa, Polonia Controllo e rilascio dei lotti: 7) S.C. Sandoz s.r.l., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: 8) A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona. Confezionamento secondario dei lotti: 9) Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie s.n.c., Livraga (LO). Indicazioni terapeutiche: Sildenafil Angenerico e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Angenerico possa essere efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371017 (in base 10) 18F1Y9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371029 (in base 10) 18F1YP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371031 (in base 10) 18F1YR (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371043(in base 10) 18F1Z3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371056 (in base 10) 18F1ZJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371068 (in base 10) 18F1ZW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371070 (in base 10) 18F1ZY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371082 (in base 10) 18F20B (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371094 (in base 10) 18F20Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371106 (in base 10) 18F212 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371118 (in base 10) 18F21G (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371120 (in base 10) 18F21J (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371132 (in base 10) 18F21W (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371144 (in base 10) 18F228 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371157 (in base 10) 18F22P (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371169 (in base 10) 18F231 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371171 (in base 10) 18F233 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371183 (in base 10) 18F23H (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371195 (in base 10) 18F23V (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371207 (in base 10) 18F247 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371219 (in base 10) 18F24M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371221 (in base 10) 18F24P (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371233 (in base 10) 18F251 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371245 (in base 10) 18F25F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371258 (in base 10) 18F25U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371260 (in base 10) 18F25W (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371272 (in base 10) 18F268 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371284 (in base 10) 18F26N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371296 (in base 10) 18F270 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371308 (in base 10) 18F27D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371310 (in base 10) 18F27G (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371322 (in base 10) 18F27U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042371334 (in base 10) 18F286 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL ANGENERICO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.