Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibostofar». Estratto determina n. 1607/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: IBOSTOFAR. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma (Italia). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604012 (in base 10), 17PNXD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604024 (in base 10), 17PNXS (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604036 (in base 10), 17PNY4 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604048 (in base 10), 17PNYJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone tipo A, copovidone valore-K 28, sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: opadry bianco 02H28525 composto da: ipromellosa 2910/5 cP (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco. Produzione principio attivo: Natco Pharma Limied - Chemical Division - Mekaguda Village - Kothur Mandal - Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh, India. Produzione: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Atene. Confezionamento primario e secondario: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Atene. Controllo dei lotti: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Atene. Rilascio dei lotti: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Atene. Indicazioni terapeutiche: 50 mg: «Ibostofar» e' indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; 150 mg: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604012 (in base 10), 17PNXD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98; «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604036 (in base 10), 17PNY4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 79)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84; «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604048 (in base 10), 17PNYJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibostofar» e' la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 041604036: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Per la confezione con A.I.C. n. 041604012: prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.