Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina GSK CH». Estratto determina V&A n. 2355/2015 del 15 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOTINA GSK CH nelle forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n. c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, codice fiscale 00867200156. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407016 (in base 10) 19DPP8 (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407028 (in base 10) 19DPPN (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407030 (in base 10) 19DPPQ (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407042 (in base 10) 19DPQ2 (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407055 (in base 10) 19DPQH (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale. Composizione: ogni gomma contiene: Principio attivo: 2 mg di nicotina (equivalenti a 14,20 mg di resinato di nicotina). Eccipienti: gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 %p/p idrossitoluene butilato (E321)), sorbitolo (E420), xilitolo (E967), calcio carbonato (E170), sodio carbonato anidro (E500), aroma eucamentolo, glicerolo (E422), levomentolo, aroma optacolo, acesulfame potassio (E950), sucralosio (E955). Rivestimento: xilitolo (E967), mannitolo (E421), acacia (E414), titanio diossido (E171), levomentolo, aroma eucamentolo, aroma optacolo, sucralosio (E955). Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407067 (in base 10) 19DPQV (in base 32). Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407079 (in base 10) 19DPR7 (in base 32). Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407081 (in base 10) 19DPR9 (in base 32). Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407093 (in base 10) 19DPRP (in base 32). Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407105 (in base 10) 19DPS1 (in base 32) . Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale. Composizione: ogni gomma contiene: Principio attivo: 4 mg di nicotina (equivalenti a 28,40 mg di resinato di nicotina). Eccipienti: gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 %p/p idrossitoluene butilato (E321)), sorbitolo (E420), xilitolo (E967), calcio carbonato (E170), sodio carbonato anidro (E500), aroma eucamentolo, glicerolo (E422), levomentolo, aroma optacolo, acesulfame potassio (E950), sucralosio (E955). Rivestimento: xilitolo (E967), mannitolo (E421), acacia (E414), titanio diossido (E171), levomentolo, aroma eucamentolo, aroma optacolo, sucralosio (E955). Produttore del principio attivo: Fertin Pharma A/S, Fertinvej 5 7100 Vejle, Danimarca (produzione); Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19 7100 Vejle, Danimarca (controllo di qualita' e rilascio); Eurofins Pharma A/S, Oernebjergvej 1 2600 Glostrup, Danimarca (test microbologici). Produttore del prodotto finito: Fertin Pharma A/S, Fertinvej 5, 7100 Vejle, Danimarca (produzione); Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle, Danimarca (controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Eurofins Pharma A/S, Oernebjergvej 1, 2600 Glostrup, Danimarca (controllo di qualita'); Fertin Pharma A/S, Industrivej 8, 7120 Vejle, Danimarca, (confezionamento primario); Famar A.V.E., Avlon Plant (48th), 48th km National Road, Athens Attiki, 19011, Grecia (confezionamento secondario); CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Nicotina GSK CH e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La cessazione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Nicotina GSK CH deve essere usato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407016. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407028. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 04340703. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407042. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407055. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407067. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407079. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407081. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407093. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407105. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407016- OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407028 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407030 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407042 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco . Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407055 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407067 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407079 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407081 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407093 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407105 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.