Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Rivoira Pharma». Estratto determina V&A n. 2280/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili., B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale «Ossigeno Rivoira Pharma» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038944017 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 2 litri; A.I.C. n. 038944029 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 3 litri; A.I.C. n. 038944031 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 5 litri; A.I.C. n. 038944043 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 7 litri; A.I.C. n. 038944056 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 10 litri; A.I.C. n. 038944068 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 14 litri; A.I.C. n. 038944070 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 20 litri; A.I.C. n. 038944082 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice da 27 litri; A.I.C. n. 038944106 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice da 5 litri; A.I.C. n. 038944118 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 0,5 litri; A.I.C. n. 038944120 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 1 litro; A.I.C. n. 038944132 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 2 litri; A.I.C. n. 038944144 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 3 litri; A.I.C. n. 038944157 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 5 litri; A.I.C. n. 038944169 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 7 litri; A.I.C. n. 038944171 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 10 litri; A.I.C. n. 038944183 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 14 litri; A.I.C. n. 038944195 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 20 litri; A.I.C. n. 038944207 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 27 litri; A.I.C. n. 038944219 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 30 litri; A.I.C. n. 038944221 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 33 litri; A.I.C. n. 038944233 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 40 litri; A.I.C. n. 038944245 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 50 litri; A.I.C. n. 038944258 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI o VP da 3 litri; A.I.C. n. 038944260 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI o VP da 5 litri; A.I.C. n. 038944272 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI o VP da 14 litri; A.I.C. n. 038944284 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombole da 12 bombole da 40 litri; A.I.C. n. 038944296 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombole da 12 bombole da 50 litri; A.I.C. n. 038944308 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombole da 16 bombole da 40 litri; A.I.C. n. 038944310 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombole da 16 bombole da 50 litri; A.I.C. n. 038944322 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 15 litri; A.I.C. n. 038944334 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 25 litri; A.I.C. n. 038944346 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 31 litri; A.I.C. n. 038944359 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 37 litri; A.I.C. n. 038944361 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 45 litri; A.I.C. n. 038944373 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 1500 litri; A.I.C. n. 038944385 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 3000 litri; A.I.C. n. 038944397 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 5000 litri; A.I.C. n. 038944409 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 10000 litri; A.I.C. n. 038944411 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 15000 litri; A.I.C. n. 038944423 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 20000 litri; A.I.C. n. 038944435 - «124 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 8,75 litri; A.I.C. n. 038944450 - «124 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 23,6 litri; A.I.C. n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; A.I.C. n. 038944486 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile ospedaliero 200 lt; A.I.C. n. 038944498 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile ospedaliero 220 lt; aggiunta del produttore della sostanza attiva ossigeno Medicair Italia S.r.l., supportato da un ASMF (per tutte le confezioni del medicinale), e per tutte le operazioni produttive del prodotto finito, per il confezionamento primario, secondario e quale responsabile del rilascio dei lotti includendo il controllo dei lotti (esclusivamente per il medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi), come di seguito riportato: ===================================================== | DA | A | +=========================+=========================+ |SIAD SpA s.s. 525 del |SIAD SpA s.s. 525 del | |Brembo, 1 - 24040-Osio |Brembo, 1 - 24040 - Osio | |Sopra - (BG) |Sopra - (BG) | +-------------------------+-------------------------+ |SAPIO Produzione Idrogeno|SAPIO Produzione Idrogeno| |Ossigeno srl Via Senatore|Ossigeno srl Via Senatore| |Simonetta, 27 - 20040 - |Simonetta, 27 - 20040 - | |Caponago (MI) |Caponago (MI) | +-------------------------+-------------------------+ |SAPIO Produzione Idrogeno|SAPIO Produzione Idrogeno| |Ossigeno srl via |Ossigeno srl via | |Malcontenta, 49 |Malcontenta, 49 | |(localita' Porto |(localita' Porto | |Marghera) 30175 - Venezia|Marghera) 30175 - Venezia| +-------------------------+-------------------------+ |AIR LIQUIDE ITALIA |AIR LIQUIDE ITALIA | |PRODUZIONE srl Via Dante |PRODUZIONE srl Via Dante | |s,n.C .- 20090 - |s,n.C - 20090 - Pioltello| |Pioltello - Limito (MI) |- Limito (MI) | +-------------------------+-------------------------+ | |AIR LIQUIDE ITALIA | |AIR LIQUIDE ITALIA |PRODUZIONE srl via | |PRODUZIONE srl via |Industrie, 28 - 37014 - | |Industrie, 28 - 37014 - |Castelnuovo del Garda | |Castelnuovo del Garda(VR)|(VR) | +-------------------------+-------------------------+ |AIR LIQUIDE ITALIA |AIR LIQUIDE ITALIA | |PRODUZIONE srl Contrada |PRODUZIONE srl Contrada | |Biggemi ex S.S. 114 - |Biggemi ex S.S. 114 - | |96010 - Priolo Gargallo |96010 - Priolo Gargallo | |(SR) |(SR) | +-------------------------+-------------------------+ |SOL SpA Viale Unita' |SOL SpA Viale Unita' | |d'Italia, 49 - 57025 - |d'Italia, 49 - 57025 | |Piombino (LI) |Piombino (LI) | +-------------------------+-------------------------+ |SOL SpA Via Firmio |SOL SpA Via Firmio | |Leonzio, 2 - 84100 - |Leonzio, 2 - 84100 - | |Salerno |Salerno | +-------------------------+-------------------------+ |CHEMGAS srl Via E. Fermi,|CHEMGAS srl Via E. Fermi,| |4 - 72100 - Brindisi |4 - 72100 - Brindisi | +-------------------------+-------------------------+ |IGAT Ind. Gas Tecnici SpA|IGAT Ind. Gas Tecnici SpA| |S.s. Appia Km 192,500 - |S.s. Appia Km 192,500 - | |81152 - Pignataro |81152 - Pignataro | |Maggiore (CS) |Maggiore (CS) | +-------------------------+-------------------------+ |LINDE GAS ITALIA srl Via |LINDE GAS ITALIA srl Via | |Turati, 18/a - 40010 - |Turati, 18/a - 40010 - | |Sala Bolognese (BO) |Sala Bolognese (BO) | +-------------------------+-------------------------+ |LINDE GAS ITALIA srl Via |LINDE GAS ITALIA srl Via | |di Servola, 1 - 34100 - |di Servola, 1 - 34100 - | |Trieste |Trieste | +-------------------------+-------------------------+ |LINDE GAS ITALIA srl, Via|LINDE GAS ITALIA srl, Via| |Brin, 218 - 05100 - Terni|Brin, 218 - 05100 - Terni| +-------------------------+-------------------------+ |RIVOIRA OPERATIONS Srl, |RIVOIRA OPERATIONS Srl, | |Via Baiona 107/111 - |Via Baiona 107/111 - | |48100 - Ravenna |48100 - Ravenna | +-------------------------+-------------------------+ |RIVOIRA OPERATIONS Srl |RIVOIRA OPERATIONS Srl | |Via Glair 30 - 11029 - |Via Glair 30 - 11029 - | |Verres (AO) |Verres (AO) | +-------------------------+-------------------------+ |SICO Via Marconato, snc -|SICO Via Marconato, snc -| |20031 - Cesano Maderno |20031 - Cesano Maderno | |(MB) |(MB) | +-------------------------+-------------------------+ | |Medicair Italia Srl | | |Contrada S. Benedetto | | |zona ASI - 92026 - Favara| | |(AG) | +-------------------------+-------------------------+ Titolare A.I.C.: Rivoira Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 08418370964) con sede legale e domicilio fiscale in via Benigno Crespi n. 19, 20159 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.