Estratto determina V&A n. 2363/2015 del 15 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEYCUTE, nelle forme e confezioni: "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml; "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca - Codice fiscale 01779530466;
Confezione: "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml
AIC n. 043398015 (in base 10) 19DDVZ (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione sottocutanea
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (da plasma a frazione II); KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli (da frazione II a bulk finale);
Produttore del prodotto finito:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli (produzione, controllo e rilascio dei lotti); KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (controllo di qualita', test dei pirogeni e test per il contenuto di IgA sul prodotto finito);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione sottocutanea contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane normali 160 mg (purezza: almeno il 95% di IgG)
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili;
Confezione: "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml
AIC n. 043398027 (in base 10) 19DDWC (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione sottocutanea
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (da plasma a frazione II); KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli (da frazione II a bulk finale);
Produttore del prodotto finito:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli (produzione, controllo e rilascio dei lotti); KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (controllo di qualita', test dei pirogeni e test per il contenuto di IgA sul prodotto finito);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione sottocutanea contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane normali 160 mg (purezza: almeno il 95% di IgG)
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva in adulti in caso di:
- sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest'ultima e' controindicata
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM)
- ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043398015 - "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043398027 - "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043398015 - "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo
Confezione: AIC n. 043398027 - "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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