Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «EQUIP FT soluzione iniettabile per cavalli». Estratto provvedimento n. 785 del 25 novembre 2015 Medicinale veterinario EQUIP FT soluzione iniettabile per cavalli. Confezioni: 10 flaconi monodose da 2 ml +10 siringhe e 10 aghi. A.I.C. n. 102351018 Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41M, 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/natWS/II/2014/001 Variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2 Si autorizza la modifica come di seguito descritto: Nuova confezione da 10 siringhe preriempite con aghi A.I.C. 102351020 Per effetto della suddetta variazione i paragrafi 2, 6.5 e 8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i rispettivi paragrafi del foglio illustrativo sono modificati come di seguito riportato: Punto 2 RCP Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina: A/equine/Newmarket/77 (H7N7) ≥ 1,2 log10 HAI* A/equine/Borlange/91 (H3N8) ≥ 2,1 log10 HAI* A/equine/Kentucky/98 (H3N8) ≥ 2,4 log10 HAI* Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) ≥ 30 UI/ml** *Titolo dell'inibizione dell'emoagglutinazione ** Unita' internazionali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Punto 6.5 RCP: Flacone in vetro tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera a collare in alluminio. Confezione contenente: 10 flaconi monodose, 10 siringhe monodose e 10 aghi sterili. Siringhe in vetro di tipo I chiuse con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica e cappuccio. Confezione: scatola contenente 10 siringe preriempite monodose con aghi. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Punto 8 RPC: AIC n. 102351018 - confezione da 10 flaconi monodose, 10 siringhe e 10 aghi sterili AIC n. 102351020 - confezione da 10 siringhe preriempite con aghi Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.