Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Milpro Vet. 12,5 mg/125 mg compresse rivestite per cani» e «Milpro Vet 2,5 mg/25 mg compresse rivestite per cani di piccola taglia e cuccioli». Estratto provvedimento n. 784 del 24 novembre 2015 Medicinali veterinari: MILPRO VET. 12,5 mg/125 mg compresse rivestite per cani (A.I.C. n. 104642) MILPRO VET. 2,5 mg/25 mg compresse rivestite per cani di piccola taglia e cuccioli (A.I.C. n. 104641) Titolare A.I.C.: Virbac 1 ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros, Francia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/024 Si autorizzano, per i medicinali veterinari indicati in oggetto, le modifiche come di seguito descritte: modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Per effetto delle suddette variazioni i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, vengono modificati come di seguito indicato: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Nei cani: trattamento delle infezioni miste da cestodi adulti (tenie) e nematodi (ascaridi) delle seguenti specie: Cestodi: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp. Nematodi Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda (vedi schema di somministrazione nella sezione 4.9 "Posologia e Via di somministrazione"), Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di infezione), Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infezione da parte di adulti immaturi (L5) e dei parassiti adulti; vedi specifici programmi di prevenzione e trattamento delle malattie nella sezione "4.9 Posologia e Via di somministrazione"). Il prodotto puo' essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), se e' indicato il trattamento concomitante contro i cestodi. 4.9 Posologia e via di somministrazione Aggiungere la frase: Per il trattamento di Thelazia callipaeda, la milbemicina ossima deve essere somministrata in 2 trattamenti a sette giorni di distanza l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi, il prodotto puo' sostituire il prodotto monovalente contenente solo milbemicina ossima. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.