Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». Estratto determina V&A n. 2306/2015 del 3 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, nelle forme e confezioni: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC, in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate con i codici AIC n. 004901070, 004901094, 004901106, 004901120, 004901132, 004901157, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A., via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia, codice fiscale 00556960375 Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901195 (in base 10) 04PLBC (in base 32) Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901207 (in base 10) 04PLBR (in base 32) Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901219 (in base 10) 04PLC3 (in base 32) Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901221 (in base 10) 04PLC5 (in base 32) Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901233 (in base 10) 04PLCK (in base 32) Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC AIC n. 004901245 (in base 10) 04PLCX (in base 32) Forma farmaceutica: pastiglia per mucosa orale Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: alcool benzilico mg 6,4 sodio benzoato mg 52 (equivalente a mg 44,1 di acido benzoico). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901195. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901207. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901219. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901221. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901233. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901245. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901195 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901207 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901219 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901221 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901233 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC. AIC n. 004901245 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici AIC n. 004901070, 004901094, 004901106, 004901120, 004901132, 004901157, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.