Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelynca». Estratto determina n. 1555/2015 del 2 dicembre 2015 Medicinale: PRELYNCA Titolare AIC: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Street, Pallini, Attiki Greece Confezioni: "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715010 (in base 10) 19Q2G2 (in base 32) "25 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715022 (in base 10) 19Q2GG (in base 32) "50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715034 (in base 10) 19Q2GU (in base 32) "50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715046 (in base 10) 19Q2H6 (in base 32) "50 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715059 (in base 10) 19Q2HM (in base 32) "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715061 (in base 10) 19Q2HP (in base 32) "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715073 (in base 10) 19Q2J1 (in base 32) "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715085 (in base 10) 19Q2JF (in base 32) "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715097 (in base 10) 19Q2JT (in base 32) "100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715109 (in base 10) 19Q2K5 (in base 32) "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715111 (in base 10) 19Q2K7 (in base 32) "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715123 (in base 10) 19Q2KM (in base 32) "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715135 (in base 10) 19Q2KZ (in base 32) "200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715147 (in base 10) 19Q2LC (in base 32) "225 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715150 (in base 10) 19Q2LG (in base 32) "225 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715162 (in base 10) 19Q2LU (in base 32) "300 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715174 (in base 10) 19Q2M6 (in base 32) "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043715186 (in base 10) 19Q2ML (in base 32) Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin Eccipienti: contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato Mannitolo Amido di mais Talco Opercolo della capsula: Gelatina Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) ( 75mg, 100mg, 300mg) Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) (200mg, 225mg) Inchiostro: Shellac Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527) Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) DMF Holder Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Greece Manufacturer Saurav Chemicals Limited Unit III, Bhagwanpura Village, Derabassi Barwala Road, Derabassi, Mohali District 140 507 Punjab State, India Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Batch release Pharmathen International S.A. Industrial Park Block 5, 69300, Rodopi Greece Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Greece Batch control Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Greece Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Greece Oman Pharmaceutical Products Company LLC Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 OMAN Primary and secondary packaging Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Greece Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Greece Oman Pharmaceuticals Products Company LLC., Plot No. 101, PO Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211, Oman Bulk manufacturing Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Greece Oman Pharmaceuticals Products Company LLC., Plot No. 101, PO Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211, Oman Indicazioni terapeutiche Dolore neuropatico: Prelynca e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Prelynca e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Prelynca e' indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Prelynca e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Sstampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.