Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Goltor» Estratto determina V&A n. 2359 del 15 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GOLTOR nelle forme e confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL/PA, «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL, «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL, «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL, «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL, «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.L., Viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma, codice fiscale n. 05643891004. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL/PA - AIC n. 036678605 (in base 10) 12ZBYF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina. Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617 (in base 10) 12ZBYT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629 (in base 10) 12ZBZ5 (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656 (in base 10) 12ZC00 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina. Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631 (in base 10) 12ZBZ7 (in base 32). Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668 (in base 10) 12ZC0D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL/PA - AIC n. 036678605. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL/PA - AIC n. 036678605 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezione del medicinale GOLTOR, precedentemente autorizzate, da: Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - AIC n. 036678391. Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - AIC n. 036678530. a: Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 2x49 compresse in blister PCTFE /PVC opaco - AIC n. 036678391. Confezione: «10 mg/80mg compresse» 2x49 compresse in blister PCTFE /PVC opaco - AIC n. 036678530. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.