Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox». Estratto determina V&A n. 2287/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MAALOX», nelle forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702306 (in base 10) 0MRT32 (in base 32); «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702318 (in base 10) 0MRT3G (in base 32); «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702320 (in base 10) 0MRT3J (in base 32); «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702332 (in base 10) 0MRT3W (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Alluminio ossido idrato: BK Giulini GmbH stabilimento sito in Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein - Germania; Magnesio idrossido: Duslo A.S. stabilimento sito in Administrativna budova, ev. č. 1236 - 927 03 Šaľa - Repubblica Slovacca; BK Giulini GmbH stabilimento sito in Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein - Germania; Produttore del prodotto finito: A. Nattermann & CIE. GmbH stabilimento sito in Nattermannallee 1, 50829 Colonia - Germania (produzione in bulk, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 bustina di sospensione orale contiene: Principio attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg. Eccipienti: saccarosio soluzione 64%; sorbitolo liquido non cristallizzabile; gomma xantana; guar; aroma ribes nero; sodio cloruro. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml Classe di rimborsabilita': «C-bis» A.I.C. n. 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml Classe di rimborsabilita': «C-bis» A.I.C. n. 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml Classe di rimborsabilita': «C-bis» A.I.C. n. 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml Classe di rimborsabilita': «C-bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco A.I.C. n. 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco A.I.C. n. 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco A.I.C. n. 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.