Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levioflu» Estratto determina V&A n. 2289/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVIOFLU, nelle forme e confezioni: «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp; «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi pp; «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia - Codice fiscale 00826170334. Confezioni: «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp - A.I.C. n. 043506017 (in base 10) 19HQC1 (in base 32); «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi pp - A.I.C. n. 043506029 (in base 10) 19HQCF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: paracetamolo: Mallinckrodt INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti d'America; pseudoefedrina: Basf Pharmachemikalien Gmbh & Co. Kg stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento (produzione completa e rilascio). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina); eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sodio carbonato anidro; sorbitolo; aroma limone; aspartame; saccarina sodica; simeticone; leucina; docusato sodico. Confezione: «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g - A.I.C. n. 043506031 (in base 10) 19HQCH (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: paracetamolo: Mallinckrodt Inc stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti d'America; Granules India Limited stabilimento sito in Temple Road, Bonthapally - Medak District, Jinnaram Mandal - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; pseudoefedrina: Basf Pharmachemikalien Gmbh & Co. Kg stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento (produzione completa e rilascio). Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale da 1,5 g contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina); eccipienti: saccarosio; acido citrico anidro; aroma tropicale; aroma pompelmo; sorbitolo; aspartame; sucralosio; saccarina sodica; polisorbato 20; colorante rosso barbabietola; colorante riboflavina sodio fosfato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043506017 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp - Classe: «C-bis»; A.I.C. n. 043506029 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi pp - Classe: «C-bis»; A.I.C. n. 043506031 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g - Classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043506017 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043506029 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi pp - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043506031 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.