Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenzetto». Estratto determina V&A n. 2284/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LENZETTO», nelle forme e confezioni: «1,53 mg spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio fiscale in H-1103 Budapest-Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU). Confezione: «1,53 mg spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml - A.I.C. n. 043205018 (in base 10) 196JDU (in base 32). Forma farmaceutica: spray transdermico, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Gedon Richter PLC stabilimento sito in Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest - Ungheria; Gedon Richter PLC stabilimento sito in Esztergomi ut 27, 2510 Dorog - Ungheria; Produttore del prodotto finito: Gedon Richter România S.A. stabilimento sito in Cuza Vodă street 99-105, Targu-Mureş 540306 - Romania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Gedon Richter PLC stabilimento sito in Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest - Ungheria (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Composizione: ogni nebulizzazione rilascia 90 microlitri di spray transdermico soluzione, contenente: Principio Attivo: estradiolo 1,53 mg (equivalente a 1,58 mg di estradiolo emiidrato). Eccipienti: octisalato; etanolo 96%; Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica nelle donne in postmenopausa (nelle donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione o in menopausa chirurgica, con o senza utero). L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043205018 - «1,53 mg spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043205018 - «1,53 mg spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.