Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Accord» Estratto determina V&A n° 2285/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''BETAISTINA ACCORD'', nelle forme e confezioni: "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al; "16 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU) Confezione: "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n° 041431141 (in base 10) 17JD35 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: betaistina dicloridrato 8 mg Confezione: "16 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n° 041431154 (in base 10) 17JD3L (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: betaistina dicloridrato 16 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 041431141 - "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 041431154 - "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 041431141 - "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 041431154 - "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.