Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». Estratto determina V&A n. 2290/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lamictal», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in flacone hdpe; «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone hdpe; «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone hdpe; «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone hdpe; «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone hdpe; «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in flacone hdpe; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, Cap. 37135, Italia, Codice fiscale n. 00212840235; Confezioni: «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807181 (in base 10) 0UJMGF (in base 32); «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807193 (in base 10) 0UJMGT (in base 32); «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807205 (in base 10) 0UJMH5 (in base 32); «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807217 (in base 10) 0UJMHK (in base 32); «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807229 (in base 10) 0UJMHX (in base 32); «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027807231 (in base 10) 0UJMHZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili. Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene: Principio Attivo: lamotrigina 5,0 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in flacone hdpe. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n. 027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone hdpe; Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n. 027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone hdpe; Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n. 027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone hdpe; Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n. 027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone hdpe; Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n. 027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in flacone hdpe; Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica del periodo di validita' E' autorizzato, per le nuove confezioni autorizzate dalla presente determinazione, il periodo di validita'. La nuova validita' del flacone autorizzata e' di 1 anno. Adeguamento standard terms E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione del medicinale come di seguito indicato: da: «5 mg compresse masticabili/ dispersibili» 28 compresse - A.I.C. n. 027807066; a: «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in blister PVC/PVdC/foglio di alluminio - A.I.C. n. 027807066. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.