Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iodoten» Estratto determina V&A n. 2294/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IODOTEN, anche nella forma e confezione: «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Flemming, 7 - 37026 Pescantina (Verona) fraz. Settimo - Verona (Italia) - Codice fiscale 00133360081. Confezione: «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml - A.I.C. n. 032153076 (in base 10) 0YP7HN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032153076 - «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 032153076 - «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.