Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fluvex 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini». Estratto del provvedimento n. 755 del 17 novembre 2015 Medicinale veterinario FLUVEX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104177011; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104177023; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104177035. Titolare A.I.C.: S. P. Veterinaria, S. A. Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4.1. Apartado de correos n. 60 ‑ 43330 Riudoms (Tarragona) Spagna. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0133/001/IB/002; variazione di tipo IB, C.I.2.a. Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi interessati. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. Bovini: Indicato per il controllo dell'infiammazione, piressia e/o dolore associati a malattie respiratorie bovine, disordini gastrointestinali e mastiti. Equini: Indicato per il controllo dell'infiammazione, piressia e/o dolore associati a disordini muscolo-scheletrici, o associati a coliche. Suini: Consigliato come terapia aggiuntiva nel trattamento di sindrome metrite-mastite-agalassia (MMA) nelle scrofe. 4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In occasioni molto rare sono state osservate reazioni locali transitorie al punto d'inoculo e altre comuni reazioni ai FANS come: Irritazione o ulcere gastriche; Possibili rischi di tossicita' renale, maggiore in animali disidratati, ipovolemici e ipotesi; Altri eventi come vomito, atassia e iperventilazione. Nelle specie bovina ed equina, una iniezione endovenosa troppo rapida puo' causare uno shock anafilattico. Fluvex puo' essere somministrato lentamente per via endovenosa e a temperatura ambiente. La somministrazione deve essere immediatamente interrotta se si manifestano eventi avversi, se necessario, iniziare il trattamento dello shock. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate). 4.9. Posologia e via di somministrazione. Bovini ed equini: intravenosa. Suini: intramuscolare profonda. Bovini: La dose raccomandata e' di 2,2 mg di Flunixin/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml di questo prodotto/45 kg di peso corporeo) la somministrazione puo' essere ripetuta per 3 giorni consecutivi con un intervallo di 24 ore, in funzione della risposta clinica. Equini: La dose consigliata per disordini musco-scheletrici e' di 1,1 mg di Flunixin/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di questo prodotto/45 kg di peso corporeo) una volta al giorno. Il trattamento deve essere somministrato per via intravenosa fino a 5 giorni in funzione della risposta clinica. La dose consigliata per alleviare il dolore viscerale associato a coliche nei cavalli e' di 1,1 mg di Flunixin/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di questo prodotto/45 kg di peso corporeo). Nella maggior parte dei casi, una singola iniezione e' sufficiente a controllare i sintomi della colica, una volta diagnosticata la causa e somministrato il trattamento idoneo. Tuttavia, se i sintomi clinici persistono o ricorrono, puo' essere somministrata una seconda o una terza iniezione con intervalli di 6 o di 12 ore. Suini: La dose raccomandata e' di 2,2 mg di Flunixin/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml di questo prodotto/45 kg di peso corporeo) per iniezione intramuscolare profonda (5 cm). Flunixin non deve essere iniettato nel tessuto adiposo. 1 o 2 iniezioni possono essere somministrate con intervallo di 12 ore. Il numero di trattamenti da effettuare (1 o 2) dipende dalla risposta clinica. Il volume massimo iniettabile e' di 4 ml. 4.11. Tempo(i) di attesa. Bovini: Carne: 4 giorni; Latte: 1 giorno (24 ore). Equini: Carne: 4 giorni. Non usare in equidi che producono latte destinato al consumo umano. Suini: Carne: 28 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.