Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Sandoz» Estratto determina V & A n. 2227/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL SANDOZ, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673019 (in base 10) 19NTFV (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673021 (in base 10) 19NTFX (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673033 (in base 10) 19NTG9 (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673045 (in base 10) 19NTGP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, via E. H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia. Produttori del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti); Laboratorios Leon Farma, S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis SA, C/ Provença, 312, bajos, Barcelona, Barcelona, 08037, Spagna (controllo dei lotti (Analisi microbiologiche); UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio e Manantial Integra, S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid, Spagna (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene. Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K30, Silice colloidale idrata; Silice colloidale anidra; RRR-α-tocoferolo; Acido stearico; Olio raffinato di soya. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910; Macrogol 400; Titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043673019 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043673021 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043673033 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043673045 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043673019 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043673021 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 043673033 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 043673045 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.