Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carexidil». Estratto determina V & A n. 2225/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAREXIDIL, anche nella forma e confezione: "2% spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: DIFA COOPER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Milano, 160, 21042 - Caronno Pertusella - Varese (VA) Italia - Codice Fiscale 00334560125. Confezione: "2% spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice AIC n. 037291046 (in base 10) 13L116 (in base 32) Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Flamma S.p.A. Via Bedeschi, 22 - 24040 Chignolo D'Isola (BG); Produttore del prodotto finito: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A., stabilimento sito in CARRETERA CAZONA-ADARZO s/n 39011 - SANTANDER - SPAGNA (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Minoxidil 20 mg Eccipienti: Alcool etilico, glicole propilenico e acqua depurata . Indicazioni terapeutiche: CAREXIDIL e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica. Non e' stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; Alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 037291046 - "2% spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 037291046 - "2% spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.