Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sinebriv», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 238/2015 del 26 ottobre 2015 Medicinale: SINEBRIV Confezioni: 039944 018 "250 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister pvc/pvdc 039944 020 "250 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister pvc/pvdc 039944 032 "250 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in blister pvc/pvdc 039944 044 "250 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister pvc/pvdc 039944 057 "250 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister pvc/pvdc 039944 069 "250 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister pvc/pvdc 039944 071 "250 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister pvc/pvdc 039944 083 "250 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister aclar/pvc 039944 095 "250 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister aclar/pvc 039944 107 "250 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in blister aclar/pvc 039944 119 "250 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister aclar/pvc 039944 121 "250 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister aclar/pvc 039944 133 "250 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister aclar/pvc 039944 145 "250 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister aclar/pvc 039944 158 "500 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister pvc/pvdc 039944 160 "500 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister pvc/pvdc 039944 172 "500 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in blister pvc/pvdc 039944 184 "500 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister pvc/pvdc 039944 196 "500 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister pvc/pvdc 039944 208 "500 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister pvc/pvdc 039944 210 "500 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister pvc/pvdc 039944 222 "500 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister aclar/pvc 039944 234 "500 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister aclar/pvc 039944 246 "500 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in blister aclar/pvc 039944 259 "500 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister aclar/pvc 039944 261 "500 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister aclar/pvc 039944 273 "500 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister aclar/pvc 039944 285 "500 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister aclar/pvc Titolare AIC: Actavis Group Ptc Ehf Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1541/001-002/R/001 con scadenza il 30/01/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.