Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac». Estratto determina V&A n. 2268 del 2 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BCG MEDAC; Numero di procedura: n. DE/H/0212/001/II/030. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale BCG MEDAC, nelle forme e confezioni: 042171013 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171025 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171037 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171049 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171052 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171064 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171076 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171088 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171090 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml solvente senza catetere con adattatore LUER-LOCK; 042171102 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml solvente senza catetere con adattatore LUER-LOCK. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel, Theaterstr. n. 6 - CAP 22880, Germania (DE). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.