Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edronax». Estratto determina V&A n. 2267 del 2 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale EDRONAX. Numero di procedura: n. UK/F1/0202/002/WS/050, UK/h/xxxx/WS/150 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente al medicinale EDRONAX, nelle forme e confezioni sottoelencate: EDRONAX 4 mg compresse, 20 compresse - AIC 033632011; EDRONAX 4 mg compresse, 60 compresse - AIC 033632023. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo n. 71 - CAP - 04100, Italia, codice fiscale n. 06954380157. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.