Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 4 dicembre 2015

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2308).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di direttore dell'Ufficio valutazione e autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente "Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo";
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA Area Registrazione;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 14 gennaio 2015, pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 13 marzo 2015, pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 20 maggio 2015, pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto dei surriferiti "Warning di prossima decadenza";
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto dei gia' citati "Warning di prossima decadenza" non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato negli stessi warning;
Visto che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset Clause, alcune societa' titolari di AIC hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla decadenza e' stato dato esito negativo in quanto non applicabili i criteri di esenzione previsti nelle Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel Portale internet dell'AIFA - Area Registrazione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali consolidati alla data del 18 settembre 2015, da cui risulta che i medicinali descritti nell'elenco di non sono stati commercializzati durante i tre anni antecedenti alla data di decadenza evidenziata per ognuno di essi;
Considerato che talune aziende hanno confermato che alcuni medicinali di loro titolarita', sebbene non inseriti nei "warning di prossima decadenza" pubblicati nel Portale internet dell'AIFA, non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7 del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.

Allegato

===================================================================== | | Denominazione | | | | AIC | Medicinale | Titolare AIC | Decadenza | +===========+====================+=================+================+ | | | K.G. ITALIA | | | 023873 | ACEF | S.R.L. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | BIOMEDICA | | | | | FOSCAMA GROUP | | | 035920 | ALDEPRELAM | S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | AMLODIPINA MYLAN | | | | 037605 | GENERICS | MYLAN S.P.A. | 17/01/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | FRESENIUS KABI | | | 041188 | ANASTROZOLO KABI | ONCOLOGY PLC | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | THEA FARMA | | | 013993 | ANTIBIOPTAL | S.P.A. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | BIOMEDICA | | | | | FOSCAMA GROUP | | | 035990 | APENTIN | S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | MEDOSAN | | | | | INDUSTRIE | | | | | BIOCHIMICHE | | | 028092 | ARTRICOL | RIUNITE S.R.L. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | ATENOLOLO E | ACTAVIS GROUP | | | 028151 | INDAPAMIDE ACTAVIS | PTC EHF | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | AZITROMICINA MYLAN | | | | 038891 | GENERICS | MYLAN S.P.A. | 02/01/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | |AUROBINDO PHARMA | | | 040863 |BENAZEPRIL AUROBINDO| (ITALIA) S.R.L. | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | BETAISTINA MYLAN | | | | 038374 | GENERICS ITALIA | MYLAN S.P.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | PFIZER ITALIA | | | 026742 | BETHACIL | S.R.L. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | FRESENIUS KABI | | | 039885 | BICALUTAMIDE KABI | ONCOLOGY PLC | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | BICALUTAMIDE MYLAN | | | | 038349 | GENERICS | MYLAN S.P.A. | 10/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | |ACTAVIS GROUP PTC| | | 041447 |BISOPROLOLO ACTAVIS | EHF | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | TEVA ITALIA | | | 039269 | BLEOMICINA TEVA | S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | NEW RESEARCH | | | 033510 | CARDIONORM | S.R.L. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 040038 | CINETEO | TEOFARMA S.R.L. | 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | |NCSN FARMACEUTICI| | | 018060 | DERMAFLOGIL | S.R.L. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | HIKMA | | | | | FARMACEUTICA | | | 040560 | DOCETAXEL HIKMA | (PORTUGAL) S.A. | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | DONEPEZIL ARROW | ARROW GENERICS | | | 040862 | GENERICS | LTD | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 041028 | DONEPEZIL SPECIFAR | SPECIFAR S.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | TORRENT PHARMA | | | 039886 | DONEPEZIL TORRENT | GMBH | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | DORZOLAMIDE E | | | | 041559 |TIMOLOLO FDC PHARMA | FDC PHARMA | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | DORZOLAMIDE FDC | | | | 041558 | PHARMA | FDC PHARMA | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIO | | | | |TERAPEUTICO M.R. | | | 002258 | EMOPON 12 | SRL | 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 029459 | EPARINLIDER | SCHARPER S.P.A. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 023112 | ETHRANE | ABBVIE S.R.L. | 06/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 026682 | EUCARNIL | CRINOS S.P.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 038882 | FINASTERIDE MYLAN | MYLAN S.P.A. | 08/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 040051 | FLUXORAL | PROGEN S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | |GLICEROLO CON SODIO |S.M. FARMACEUTICI| | | 031374 | CLORURO NOVASELECT | S.R.L. | 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 031792 | ICTAMMOLO RAMINI | RAMINI S.P.A. | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 024418 | ISSIUM |LIFEPHARMA S.P.A.| 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | FRESENIUS KABI | | | 041265 | KABIDEX | ONCOLOGY PLC | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIOS | | | 041487 | KEFORT | LICONSA, S.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | ITALCHIMICI | | | 041231 | KETIVASTIN | S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 039302 | KYTTA | BRACCO S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | TAKEDA ITALIA | | | 033488 |LANSOPRAZOLO TAKEDA | S.P.A. | 01/09/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 040770 |LEVOFLOXACINA IBIGEN| IBIGEN S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 041565 | LOSARTAN MYLAN | MYLAN S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 035408 | METFORMINA MYLAN | MYLAN S.P.A. | 25/10/2014 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | MICOFENOLATO | | | | | MOFETILE MYLAN | | | | 040185 | GENERICS | MYLAN S.P.A. | 30/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIO | | | | |FARMACEUTICO C.T.| | | 031812 | MONOBIOS | S.R.L. | 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | FARMITALIA | | | | |INDUSTRIA CHIMICO| | | | | FARMACEUTICA | | | 014385 | NEVACORT | S.R.L. | 01/06/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIO | | | | |FARMACEUTICO C.T.| | | 040630 | OLAFLY | S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | |ABC FARMACEUTICI | | | 040340 | OLANZAPINA ABC | S.P.A. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | OLANZAPINA | BRUNIFARMA | | | 040531 |BRUNIFARMA RESEARCH | RESEARCH S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | |OXCARBAZEPINA MYLAN | | | | 037702 | GENERICS | MYLAN S.P.A. | 20/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | ASTRAZENECA UK | | | 028278 | PALUDRINE | LIMITED | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | |PAMIDRONATO DISODICO| HIKMA ITALIA | | | 035744 | HIKMA | S.P.A. | 01/04/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | |PASTA DEVITALIZZANTE| GIOVANNI OGNA E | | | 034591 | SENZA ARSENICO | FIGLI S.P.A. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIO | | | | |FARMACEUTICO C.T.| | | 025671 | PICILLIN | S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | RANITIDINA ACCORD |ACCORD HEALTHCARE| | | 041388 | HEALTHCARE | LIMITED | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 036597 | SERTRALINA EG | EG S.P.A. | 01/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | |ABC FARMACEUTICI | | | 035134 | SUCRALFATO ABC | S.P.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 024339 | SUPERO |LIFEPHARMA S.P.A.| 06/07/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | TERBINAFINA | | | | 037410 | EUROGENERICI | EG S.P.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | 027418 | TRIHERPINE | MEDIVIS S.R.L. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | VALSARTAN MYLAN | | | | 041158 | PHARMA | MYLAN S.P.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | LABORATORIOS | | | 041502 | VALSOL | LICONSA, S.A. | 01/05/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+ | | | HIKMA | | | | | FARMACEUTICA | | | 039261 | VINORELBINA HIKMA | (PORTUGAL) S.A. | 01/03/2015 | +-----------+--------------------+-----------------+----------------+

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 dicembre 2015

Il dirigente: Marra