Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹³¹l) Ge Healthcare». Estratto determina V&A n. 2203/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata il seguente grouping di variazioni: tipo II B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, tipo IA A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al medicinale: SODIO IODURO (131 I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. Da: NTP radioisotopes (PTY) LTD, a: NTP Radioisotopes (SOC) LTD. Per il produttore NTP Radioisotopes (SOC) LTD gia' autorizzato, si autorizza la produzione del principio attivo sodio ioduro-131 sulla base del nuovo DMF LEU: NTP-DMF-9800 Rev.0. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale 01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 (Milano) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.