Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Doc Generici». Estratto determina V&A n. 2206/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente al medicinale NITROGLICERINA DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036942011 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 036942023 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 036942035 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti, introduzione del produttore di principio attivo Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff - und Systemtechnik, Kalkstrasse 218 - 51377 Leverkusen, Germany 2ASMF GTN/Duro-Tak 87-2852 (23/77). Titolare A.I.C.: Doc Generici SRL (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.