Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque». Estratto determina V&A n. 2196/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o Immunologici, relativamente al medicinale OMNIPAQUE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025477011 - «240 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 025477023 - «240 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477035 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 025477047 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477050 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477062 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477074 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477086 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml; A.I.C. n. 025477098 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477100 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 025477112 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477124 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml. riguardante l'aggiunta di due tappi alternativi in gomma bromobutilica, Farmacopea Europea tipo I, all'attuale sistema di chiusura costituito da tappi clorobutilici. A seguito dell'approvazione delle modifiche sopra elencate, risulta modificata la descrizione del tappo, da gomma clorobutilica a gomma alobutilica, nella sezione 6.5 «Natura e contenuto della confezione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto. In aggiunta sono approvate alcune modifiche editoriali minori. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.