Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paspat». Estratto determina V&A n. 2194/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «Paspat», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028790018 - «3 mg compresse» 28 compresse. Modifica del processo di produzione di uno dei sette precursori della sostanza attiva di Paspat (prodotto biologico) il nuovo working cell bank del S. Pyogenes. Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.P.A. (codice fiscale 00468270582) con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Di Dono, 73, 00142 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.