Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Expectosol». Estratto determina V&A/ 2222 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Relativamente al medicinale: EXPECTOSOL. Numero procedura europea: DE/H/3624/001/II/004. Titolare AIC: HEXAL S.P.A. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di una specifica dopo prima apertura: Assay ACC 20mg/ml ± 10% N,N-diacetylcystine NMT 8.0% Total impurities NMT 10.0% Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.