Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate».


Estratto determina V&A/ 2214 del 23 novembre 2015

Autorizzazione della variazione: A.7 ; B.I.b.1 z); B.I.a.2.c).
Relativamente al medicinale: RECOMBINATE.
Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/065/G.
Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del processo produttivo della sostanza attiva per introduzione della resina MAb 0702 in alternativa a quella attualmente utilizzata.
Modifica delle specifiche della resina alternativa MAb 0702.
Eliminazione del laboratorio utilizzato per i test in process (per i quali e' gia' autorizzato un laboratorio alternativo) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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