Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norditropin». Estratto determina V&A /2223 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4). Relativamente al medicinale: NORDITROPIN. Numero procedura europea: DK/H/0001/005-016/II/093; DK/H/0001/005-016/IB/092. Titolare AIC: Novo Nordisk A/S. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 3, 4.1, 4.2, 4.4, (inserimento delle avvertenze relative alle neoplasie, in accordo a quanto riportato nel CCDS, presentata come committment in seguito alla procedura di rinnovo DK/H/001/014-016/R/005) 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.6, 7, e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Adeguamento al QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Relativamente al medicinale «Norditropin» e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni come di seguito indicato: 027686068 - «Simplexx 5mg/1,5ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice; 027686070 - «Simplexx 10mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice; 027686082 - «Simplexx 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice; 027686094 - «Nordiflex 5 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686106 - «Nordiflex 10 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686118 - «Nordiflex 15 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686120 - «Nordiflex 5 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686132 - «Nordiflex 5 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686144 - «Nordiflex 10 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml 027686157 - «Nordiflex 10 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686169 - «Nordiflex 15 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml; 027686171 - «Nordiflex 15 mg/1.5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multi dose di vetro da 1.5 ml. Stampati. 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.