Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determina V&A n. 2209/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni: AIC n. 025984257 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml AIC n. 025984269 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1 AIC n. 025984271 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1 AIC n. 025984283 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1 AIC n. 025984295 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1 AIC n. 025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8") AIC n. 025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8") AIC n. 025984384 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8" da: Controlli In-Process (IPC) Criterio di accettabilita' del test delle particelle visibili: assenza di particelle visibili a: Controlli In-Process (IPC) Criterio di accettabilita' del test delle particelle visibili: particelle visibili praticamente assenti. Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza Srl (codice fiscale 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.