Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene Sandoz». Estratto determina V&A n. 2213/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale KETOPROFENE SANDOZ, nelle forme e confezioni: AIC n. 025149055 - «5% crema» tubo 50 g Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland. Versione DMF AIN/2015/356 del 19/03/2015. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.