Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido pipemidico EG». Estratto determina V&A n. 2193/2015 del 23 novembre 20015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), al medicinale "ACIDO PIPEMIDICO EG", nelle forme e confezioni: AIC n. 024497024 - "400 mg capsule rigide" 20 capsule sostituzione del vecchio produttore ABC Farmaceutici SpA Divisione Unibios per il principio attivo Acido Pipemidico Anidro con il nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutica Co. LTD supportato da ASMF. Re-test period non assegnato. Il principio attivo deve essere testato immediatamente prima dell'utilizzo. Titolare AIC: EG S.P.A. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA,6, 20136 - MILANO (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.