Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Pensa» Estratto determina V&A n. 2186/2015 del 23 novembre 2015 Procedura EU n.: IT/H/0218/001-002/II/002/G. Medicinale: PERINDOPRIL PENSA. Tipo II: B.II.b.1 a). B.II.b.1 b). B.II.b.1 e). B.II.b.2.c)2. B.II.b.3.a). B.II.b.4 b). B.II.b.5.e). Sono autorizzate le seguenti variazioni: sostituzione del sito Weimer Pharma GmbH con il sito Extractum Pharma Co. Ltd per la produzione di prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti e confezionamento primario e secondario; modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore; ampliamento del Controllo in process relativo alla perdita all'essiccamento, modifica del mixing time e modifica della dimensione dei setacci. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. (Codice Fiscale 02652831203) . Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.