Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevoflurane Baxter» Estratto determina V&A n. 2185/2015 del 23 novembre 2015 Procedura EU n.: DK/H/0784/001/II/039/G. Medicinale: SEVOFLURANE BAXTER. Tipo II: B.I.b.1.f. B.II.d.1.e. Sono autorizzate le seguenti variazioni: all'allineamento della specifica "contenuto di acqua" ai requisiti di Farmacopea europea, relativamente alla monografia del sevoflurano. Il nuovo limite per il contenuto di acqua e' n.m.t. 0.050% (500 ppm), sia per la sostanza attiva prodotta da Baxter e Halocarbon che per il prodotto finito. Titolare AIC: Baxter S.p.a. (Codice Fiscale 00492340583). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.