Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹³¹I) GE». Estratto determina V&A n. 2201/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata il seguente grouping di variazioni: Tipo II B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, Tipo IA A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al medicinale «SODIO IODURO (131 I) GE» nelle forme e confezioni: AIC n. 041793011 - «74 MBq/ml soluzione orale» 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml; AIC n. 041793023 - «925 MBq/ml soluzione orale» 1 flaconcino multidose da 1,0 a 10 ml; da: NTP radioisotopes (PTY) LTD; a: NTP Radioisotopes (SOC) LTD. Per il produttore NTP Radioisotopes (SOC) LTD gia' autorizzato, si autorizza la produzione del principio attivo Sodio ioduro-131 sulla base del nuovo DMF LEU: NTP-DMF-9800 Rev.0. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.