Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saba» Estratto determina V&A n. 2188 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SABA nella forma e confezione: "320 mg capsule molli" 30 capsule in blister, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Lampugnani Farmaceutici S.p.A., Viale Bianca Maria Visconti, 33, 20100 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale 00738630151. Confezione: "320 mg capsule molli" 30 capsule in blister - AIC n. 026817041 (in base 10) 0TLDJK (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule di gelatina molle. Composizione: Una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene: Principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens mg 320. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "320 mg capsule molli" 30 capsule in blister - AIC n. 026817041. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "320 mg capsule molli" 30 capsule in blister - AIC n. 026817041 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.