Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determina V&A n. 2202 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN EMULGEL nelle forme e confezioni: "1% gel" tubo da 150 g, "2% gel" tubo da 150 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia, codice fiscale 07195130153. Confezione: "1% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548115 (in base 10) 10YBDM (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono: Principio Attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Confezione: "2% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548127 (in base 10) 10YBDZ (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di Voltaren Emulgel 2% gel contengono: Principio Attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "1% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548115. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: "2% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548127. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "1% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548115 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "2% gel" tubo da 150 g - AIC n. 034548127 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.