Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Krka». Estratto determina V&A n. 2190 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAMADOLO e PARACETAMOLO Krka, nelle forme e confezioni: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia. Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759012 (in base 10) 19RFF4 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759024 (in base 10) 19RFFJ (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759036 (in base 10) 19RFFW (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/A; AIC n. 043759048 (in base 10) 19RFG8 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759051 (in base 10) 19RFGC (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759063 (in base 10) 19RFGR (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759075 (in base 10) 19RFH3 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759087 (in base 10) 19RFHH (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759099 (in base 10) 19RFHV (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759101 (in base 10) 19RFHX (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 043759113 (in base 10) 19RFJ9 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759125 (in base 10) 19RFJP (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759137 (in base 10) 19RFK1 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759149 (in base 10) 19RFKF (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759152 (in base 10) 19RFKJ (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759164 (in base 10) 19RFKW (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759176 (in base 10) 19RFL8 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759188 (in base 10) 19RFLN (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759190 (in base 10) 19RFLQ (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759202 (in base 10) 19RFM2 (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759214 (in base 10) 19RFMG (in base 32). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL; AIC n. 043759226 (in base 10) 19RFMU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 37,5 mg di tramadolo cloridrato equivalente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo; Eccipienti: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), celllulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E572); Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), polisorbato 80. Produttore del principio attivo: SUN Pharmaceuticals Industries Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar-414 111, Maharashtra, India (Tramadolo); SRI Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039 Hyderabad, India (paracetamolo); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Koftuncu Sokak B. 1, TR-34718 Kadikoy,Istanbul, Turchia (paracetamolo); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, PK 55 Esentebe Mevkii Tavsanli Koyu, TR-4140 Gobze, Kocaelui, Turchia (paracetamolo); Proto Chemicals AG, Tschachen 2, 8756 Mitlödi, Glarus Süd, Svizzera. Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Site Ločna, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento secondario, controllo [controllo della qualita' chimico-fisica] e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Groβenbrach, Germania (controllo dei lotti di prodotto finito[controllo della qualita' microbiologica]). Indicazioni terapeutiche: Tramadolo e Paracetamolo Krka e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo e' considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759012 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759024 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759036 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/A AIC n. 043759048 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759051 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759063 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759075 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759087 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759099 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759101 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759113 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759125 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759137 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759149 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759152 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759164 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759176 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759188 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759190 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759202 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759214 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759226 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759012 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759024 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759036 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/A AIC n. 043759048 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759051 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759063 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759075 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759087 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759099 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759101 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043759113 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759125 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759137 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta AIC n. 043759149 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759152 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759164 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759176 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759188 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759190 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759202 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759214 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL AIC n. 043759226 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.